放射衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法技術(shù)指南

部分 總論

    1.1適用范圍

    本規(guī)程指引規(guī)定了放射衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的法律依據(jù)、工作要求、檢查內(nèi)容、檢查方法、結(jié)果判定和違法行為處理。

    本規(guī)程指引適用于各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性職業(yè)病危害控制，放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)、放射性職業(yè)健康檢查和職業(yè)病診斷鑒定等機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生監(jiān)督管理。

    1.2術(shù)語與定義

    1.2.1 放射治療：是指利用電離輻射的生物效應(yīng)治療腫瘤等疾病的技術(shù)。

    1.2.2 核醫(yī)學(xué)：是指利用放射性同位素診斷或治療疾病或進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究的技術(shù)。

    1.2.3 介入放射學(xué)：是指在醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)監(jiān)視引導(dǎo)下，經(jīng)皮針穿刺或引入導(dǎo)管做抽吸注射、引流或?qū)芮?、血管等做成型、灌注、栓塞等，以診斷與治療疾病的技術(shù)。

    1.2.4 X射線影像診斷：是指利用X射線的穿透等性質(zhì)取得人體內(nèi)器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術(shù)。

    1.2.5 放射診療工作：是指使用放射性同位素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動。

    1.3 檢查依據(jù)

    1.3.1法律、法規(guī)、規(guī)章及文件

    中華人民共和國職業(yè)病防治法

    中華人民共和國放射性污染防治法

    放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例

    突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則

    《關(guān)于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管部門職責(zé)分工的通知》（中央編辦發(fā)〔2010〕104號）

    放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品管理辦法

    職業(yè)健康檢查管理辦法

    職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法

    職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法

    放射診療管理規(guī)定

    放射工作人員職業(yè)健康管理辦法

    衛(wèi)生部《衛(wèi)生行政許可管理辦法》

    衛(wèi)生部、發(fā)改委、財(cái)政部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》

    衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《放射診療許可證》發(fā)放管理程序的通知

    衛(wèi)生部《放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定》

    衛(wèi)生部《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法》

    各省制定的放射衛(wèi)生監(jiān)督管理規(guī)范性文件

    1.3.2 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范

    1.3.2.1基本標(biāo)準(zhǔn)

    《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》（GB 18871-2002）

    1.3.2.2通用標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范

    《核與放射事故干預(yù)及醫(yī)學(xué)處理原則》（GBZ 113－2006）

    《職業(yè)性外照射個人監(jiān)測規(guī)范》（GBZ 128－2002）

    《職業(yè)性內(nèi)照射個人監(jiān)測規(guī)范》（GBZ 129－2002）

    《職業(yè)性皮膚放射性污染個人監(jiān)測規(guī)范》（GBZ 166-2005）

    《醫(yī)療照射放射防護(hù)基本要求》（GBZ 179－2006）

    《放射工作人員職業(yè)健康監(jiān)護(hù)技術(shù)規(guī)范》（GBZ235-2011）

    《醫(yī)療照射放射防護(hù)名詞術(shù)語》（GBZ/T 146－2002）

    《醫(yī)學(xué)放射工作人員放射防護(hù)培訓(xùn)規(guī)范》（GBZ/T 149－2015）

    《建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)報(bào)告編制規(guī)范》（GBZ/T 181－2006）

    《電離輻射與防護(hù)常用量和單位》（GBZ/T183-2006）

    《放射治療機(jī)房的輻射屏蔽規(guī)范第2部分:電子直線加速器放射治療機(jī)房》（GBZ/T201.2-2011）

    《放射治療機(jī)房的輻射屏蔽規(guī)范第3部分:γ射線放射治療機(jī)房》（GBZ/T201.3-2014）《建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)規(guī)范第2部分：放射治療裝置》 （GBZ/T220.2-2009）

    《放射事故醫(yī)學(xué)應(yīng)急預(yù)案編制規(guī)范》（WS/T 328—2011）

    1.3.2.3 X射線影像診斷

    《醫(yī)用X射線診斷放射防護(hù)要求》（GBZ 130－2013）

    《X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影放射防護(hù)要求》（GBZ165-2012）

    《醫(yī)用診斷X射線個人防護(hù)材料及用品標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ 176－2006）

    《乳腺X射線攝影質(zhì)量控制檢測規(guī)范》（GBZ 186-2007）

    《計(jì)算機(jī)X射線攝影（CR）質(zhì)量控制檢測規(guī)范》（GBZ 187-2007）

    《醫(yī)用X射線CT機(jī)房的輻射屏蔽規(guī)范》（GBZ/T 180－2006）

    《醫(yī)用X線診斷中受檢者放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》（GB 16348－2010）

    《X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測規(guī)范》（GB 17589－2011）

    《醫(yī)用常規(guī)X射線診斷設(shè)備影像質(zhì)量控制檢測規(guī)范》(WS 76－2011）

    《醫(yī)學(xué)X線檢查操作規(guī)程》（WS/T 389-2012） 

    《CT檢查操作規(guī)程》（WS/T 391-2012）

    1.3.2.4核醫(yī)學(xué)

    《臨床核醫(yī)學(xué)放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ 120－2006）

    《醫(yī)用放射性廢物的衛(wèi)生防護(hù)管理》（GBZ 133－2009）

    《放射性核素敷貼治療衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ 134－2002）

    《臨床核醫(yī)學(xué)的患者防護(hù)與質(zhì)量控制規(guī)范》（GB 16361-2012）

    1.3.2.5放射治療

    《后裝γ源近距離治療衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ 121－2002）

    《電子加速器放射治療放射防護(hù)要求》（GBZ 126－2011）

    《醫(yī)用X射線治療衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ 131－2002）

    《醫(yī)用γ射束遠(yuǎn)距治療防護(hù)與安全標(biāo)準(zhǔn)》(GBZ 161－2004)

    《X、γ射線頭部立體定向外科治療放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ168-2005）

    《低能γ射線粒子源植入治療的放射防護(hù)要求與質(zhì)量控制檢測規(guī)范》（GBZ 178－2014）

    《γ遠(yuǎn)距治療室設(shè)計(jì)防護(hù)要求》（GBZ/T 152－2002）

    《遠(yuǎn)距治療患者放射防護(hù)與質(zhì)量保證要求》（GB16362-2010）

    《后裝γ源治療的患者防護(hù)與質(zhì)量控制檢測規(guī)范》（WS 262-2006）

    1.3.2.6放射病診斷標(biāo)準(zhǔn)及核與放射事故醫(yī)學(xué)應(yīng)急處理原則

    《職業(yè)性放射性白內(nèi)障的診斷》（GBZ 95—2014）

    《內(nèi)照射放射病診斷標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ 96—2011）

    《放射性腫瘤病因判斷標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ 97—2009）

    《放射工作人員健康標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ 98—2002）

    《外照射亞急性放射病診斷標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ 99—2002）

    《外照射放射性骨損傷診斷》（GBZ 100—2010）

    《放射性甲狀腺疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ 101—2011）

    《放沖復(fù)合傷診斷標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ 102—2007）

    《放燒復(fù)合傷診斷標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ 103—2007）

    《外照射急性放射病診斷標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ 104—2002）

    《外照射慢性放射病診斷標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ 105—2002）

    《放射性皮膚疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ 106—2002）

    《放射性性腺疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ 107—2002）

    《急性鈾中毒診斷標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ 108—2002）

    《放射性膀胱疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ 109—2002）

    《急性放射性肺炎診斷標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ 110—2002）

    《放射性直腸炎診斷標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ 111—2002）

    《職業(yè)性放射性疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)（總則）》（GBZ 112—2002）

    《職業(yè)性放射性疾病報(bào)告格式與內(nèi)容》（GBZ 156—2013）

    《放射性口腔炎診斷標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ 162—2004）

    《職業(yè)性放射性疾病診斷程序和要求》（GBZ 169—2006）

    《放射性食管疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ 190-2007）

    《放射性皮膚癌診斷標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ 219-2009）

    《放射性疾病診斷名詞術(shù)語》（GBZ/T 191-2007）

    1.4檢查要求

    1.4.1 執(zhí)法前準(zhǔn)備

    1.4.1.1 資料工具準(zhǔn)備

    1.4.1.1.1  相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件以及被監(jiān)督單位相關(guān)資料。

    1.4.1.1.2  根據(jù)需要事先制定監(jiān)督檢查方案、設(shè)計(jì)監(jiān)督檢查表。

    1.4.1.1.3  準(zhǔn)備執(zhí)法文書，包括現(xiàn)場筆錄、詢問筆錄、衛(wèi)生監(jiān)督意見書、非產(chǎn)品樣品采樣記錄、產(chǎn)品樣品確認(rèn)告知書、衛(wèi)生行政控制決定書、解除衛(wèi)生行政控制決定書、封條、證據(jù)先行登記保存決定書、證據(jù)先行登記保存處理決定書和行政處罰決定書等執(zhí)法文書。

    1.4.1.1.4 取證工具 ，包括照相機(jī)、攝像機(jī)、錄音筆等工具。

    1.4.1.1.5 現(xiàn)場監(jiān)督檢測工具，包括快速檢測器材及設(shè)備。

    1.4.1.2人員準(zhǔn)備

    確定衛(wèi)生監(jiān)督員，明確分工，提出檢查要求；衛(wèi)生監(jiān)督員應(yīng)了解檢查目的，熟悉檢查內(nèi)容；攜帶行政執(zhí)法證件。

    1.4.2 現(xiàn)場監(jiān)督檢查要求

    1.4.2.1衛(wèi)生監(jiān)督員應(yīng)不少于2人、規(guī)范著裝、出示行政執(zhí)法證件，并說明檢查來意及依據(jù)，告知被檢查人所享有的權(quán)利和義務(wù)。

    1.4.2.2需進(jìn)入控制區(qū)域的，衛(wèi)生監(jiān)督員應(yīng)遵守放射防護(hù)規(guī)定。

    1.4.2.3現(xiàn)場筆錄

    應(yīng)當(dāng)場制作《現(xiàn)場筆錄》，應(yīng)當(dāng)在記錄完成后注明“以下空白”，當(dāng)場交由有關(guān)當(dāng)事人審閱或者向當(dāng)事人宣讀。當(dāng)事人認(rèn)為記錄有遺漏或者有差錯的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充和修改，在改動處簽字或者用指紋、印鑒覆蓋。當(dāng)事人認(rèn)為筆錄所記錄的內(nèi)容真實(shí)無誤的，應(yīng)當(dāng)在筆錄上注明“以上筆錄屬實(shí)”并簽名。當(dāng)事人拒不簽名的，應(yīng)當(dāng)注明情況。

    1.4.2.4 詢問筆錄

    衛(wèi)生監(jiān)督員可對當(dāng)事人或有關(guān)證人進(jìn)行詢問，并當(dāng)場制作《詢問筆錄》，應(yīng)當(dāng)在記錄完成后注明“以下空白”，當(dāng)場交由有關(guān)當(dāng)事人審閱或者向當(dāng)事人宣讀。當(dāng)事人認(rèn)為記錄有遺漏或者有差錯的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充和修改，在改動處簽字或者用指紋、印鑒覆蓋。當(dāng)事人認(rèn)為筆錄所記錄的內(nèi)容真實(shí)無誤的，應(yīng)當(dāng)在筆錄上注明“以上筆錄屬實(shí)”并簽名。當(dāng)事人拒不簽名的，應(yīng)當(dāng)注明情況。

    1.4.2.5需要現(xiàn)場快速檢測的，應(yīng)當(dāng)場在現(xiàn)場筆錄上記錄檢測結(jié)果并注明檢測地點(diǎn)、條件、檢測設(shè)備等相關(guān)信息，并由當(dāng)事人簽字確認(rèn)。

    1.4.2.6現(xiàn)場取證應(yīng)為原件（物）；無法取得原件（物）證據(jù)的，可由被檢查單位或個人在復(fù)制品、照片等物件上蓋章或簽字，并注明“與原件（物）相同”字樣或文字說明。

    1.4.2.7在證據(jù)可能滅失或以后難以取得時，經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可做證據(jù)先行登記保存，并出具由衛(wèi)生計(jì)生行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人簽發(fā)的“證據(jù)證據(jù)先行登記保存決定書”。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)對所保存的證據(jù)作出處理決定。